atelier de production de Répertoire d'inspection de l'équipement médical | Jinan pont bleu purifier une salle blanche de dispositif médical (de la zone) (高标准) guide de contr?le de production propre (région) est un processus de production des dispositifs médicaux stériles in vitro réactifs de diagnostic indispensable à l'environnement de production, le niveau de contr?le de leur environnement affecte directement ou indirectement la qualité des produits médicaux. Ce guide est con?u pour aider les postes de contr?le des régulateurs de dispositifs médicaux augmentent la salle blanche de dispositif médical (de la zone) et de saisir les processus cognitifs associés, guider les régulateurs de dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs médicaux salle blanche (zone) pour contr?ler le niveau de surveillance et d'inspection. Dans le même temps, fournir une référence pour les fabricants de dispositifs médicaux dans la salle blanche (région) les exigences de gestion de la cha?ne. Ce guide sur les règlements actuels de dispositifs médicaux, les normes de salle blanche (zone) sur la base des dispositions, en particulier dans les "pratiques de gestion de la production d'équipements médicaux stériles" (YY0033-2000) les exigences pertinentes nuls principalement en partie sur "Pharmaceutical industriels spécifications de conception d'usine propre ?(GB50457-2008)," Partie 3 salles blanches et environnements contr?lés: Méthode de détection "(GB / T 25915,3 à 2010) d'autres exigences en matière de normes nationales. Différentes sociétés de production peuvent combiner leur suivi réel de la situation. Lorsque les règlements de l'état, des normes, des exigences d'inspection correspondants changent, il devrait être revu afin d'assurer une conformité continue avec les exigences de ces lignes directrices. Premièrement, la portée de ce guide comme une organisation de l'entreprise, la mise en ?uvre de l'équipement médical entreprises manufacturières permettre l'inspection et de la surveillance, et d'autres matériaux de référence relatifs à la vérification salle blanche (région). Ensuite, vérifiez les points suivants et des points de contr?le du processus de présentation est divisée en examen sur place des informations et documents en deux parties, mais dans le processus d'inspection réelle devrait accorder une attention particulière à la scène pour voir, poser, règlements et documents d'entreprise de l'affaire, des documents, des dossiers conformité. Purification du pont Blue Engineering Limited Jinan dans la province du Shandong est la production de purification de l'air et de l'équipement de désinfection fabricants t?t professionnels, "trois cartes" complète. La société dispose d'un certain nombre de hauts ingénieurs, personnel professionnel et technique et un style difficile compétent de l'équipe de construction, production et de transformation QS table propre magasin d'alimentation projet de purification d'air stérile, les additifs alimentaires station d'épuration stérile, matériaux sanitaires stériles station d'épuration, laboratoire stérile, laboratoire de P2, propre génie chambre, salle d'exploitation standard, douche en plein air, le canal d'eau de l'air, des micro-organismes des chambres propres, laboratoire d'insémination artificielle, laboratoire d'amplification génique, banc stérile propre, efficace purification de l'air, filtre à haute efficacité, inoxydable fenêtre de transfert de l'acier, véhicules d'échantillonnage propre bancs propres, hottes simple banc propre, laboratoire PCR, laboratoire VIH, salle d'exploitation propre, 高标准 usine pharmaceutique expérimentent table propre, usines propres électroniques, usines de boissons, propre usine d'eau mise en bouteille, température constante et de laboratoire de l'humidité, l'atelier de la poussière, époxy étage gravité sol, pièces de récupération de données électroniques, usine de remplissage stérile, climatiseurs propres, tissus laboratoire de culture, la culture de tissus végétaux, les aliments atelier de conditionnement purification, bancs propres, hottes. Tiré de la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service, les tests et l'acceptation du principe de guichet unique de services, a pour l'industrie pharmaceutique, de la recherche, de la nourriture, des boissons, des appareils électroniques et d'autres unités faites pour une bonne qualité de produits de purification et de décontamination, par les autorités à tous les niveaux et les utilisateurs de louange.